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在全球電子煙監(jiān)管日益收緊，尤其是美國(guó)PMTA（煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)）成為市場(chǎng)準(zhǔn)入核心門(mén)檻的背景下，JUUL Labs與美國(guó)FDA長(zhǎng)達(dá)三年的監(jiān)管博弈備 受矚目。這場(chǎng)博弈從2022年的營(yíng)銷(xiāo)拒絕令（MDO）戲劇性地逆轉(zhuǎn)為2025年的最終營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)令（MGO）。針對(duì)這一事件，霧化科技產(chǎn)業(yè)綜合媒體兩個(gè)至上2Firsts刊發(fā)了北京中銀（深圳）律師事務(wù)所鄭明偉律師與陳雪菲實(shí)習(xí)律師聯(lián)合撰寫(xiě)的文章《JUUL逆轉(zhuǎn)之路：從FDA營(yíng)銷(xiāo)拒絕令到最終授權(quán)的監(jiān)管與司法博弈》，其系統(tǒng)回顧了這場(chǎng)行政與司法博弈，揭示了美國(guó)電子煙監(jiān)管體系的自我修正，并為全球電子煙企業(yè)提供了寶貴的合規(guī)借鑒與戰(zhàn)略啟示。

文章首先回顧了JUUL監(jiān)管戰(zhàn)的開(kāi)端。2022年6月，F(xiàn)DA以“毒理學(xué)特征證據(jù)不足”為由，對(duì)JUUL產(chǎn)品下達(dá)營(yíng)銷(xiāo)拒絕令（MDO），命令其全面下架。然而，JUUL迅速上訴并獲得臨時(shí)暫緩。文章指出，關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)在于FDA隨后自行發(fā)布行政暫緩令，以及JUUL提起的監(jiān)管復(fù)議申訴。該申訴系統(tǒng)性地揭露了MDO在實(shí)體和程序上均存在重大法律缺陷。

接著，文章深入剖析了FDA決策的核心缺陷。在實(shí)體缺陷方面，JUUL指控FDA的決定基于片面評(píng)估。FDA聲稱(chēng)毒理學(xué)證據(jù)不足，卻忽視了證明有害物在最終氣溶膠中未檢出的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。更重要的是，F(xiàn)DA在發(fā)布MDO時(shí)，僅將毒理學(xué)審查納入決策，而扣留了已完成的工程學(xué)和行為科學(xué)審查文件。文章分析，這違背了法律要求的“有益于保護(hù)公眾健康”（APPH）標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)要求必須權(quán)衡產(chǎn)品對(duì)成年吸煙者的潛在益處與對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)。在程序缺陷方面，JUUL認(rèn)為FDA的審查偏離了公正性，對(duì)其采用了與其他申請(qǐng)人不同的新標(biāo)準(zhǔn)，并暗示決策受到了政治壓力的不當(dāng)影響。

最后，文章為全球電子煙企業(yè)提供了清晰的合規(guī)啟示。文章指出，F(xiàn)DA的自我糾正，是受到了Triton等判例的司法壓力推動(dòng)。這些判例迫使FDA的審查尺度從單一的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，轉(zhuǎn)向?qū)Α帮L(fēng)險(xiǎn)與收益”的多學(xué)科綜合權(quán)衡。因此，JUUL案例的核心啟示是：PMTA申請(qǐng)的重心已從“產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室是否更安全”，轉(zhuǎn)向“產(chǎn)品在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中能否帶來(lái)凈公共健康收益”。企業(yè)必須構(gòu)建以APPH標(biāo)準(zhǔn)為核心的“收益—風(fēng)險(xiǎn)”證據(jù)閉環(huán)。文章建議，企業(yè)應(yīng)著力于提供強(qiáng)大的真實(shí)世界數(shù)據(jù)（如縱向隊(duì)列研究）來(lái)證明其對(duì)成年吸煙者的轉(zhuǎn)換益處，同時(shí)在風(fēng)險(xiǎn)管控端，應(yīng)優(yōu)先投資智能化年齡驗(yàn)證技術(shù)以有效防控青少年風(fēng)險(xiǎn)。

《JUUL逆轉(zhuǎn)之路》一文于全球霧化科技產(chǎn)業(yè)知名媒體2Firsts發(fā)表，充分彰顯了其觀點(diǎn)的專(zhuān)業(yè)性與前瞻性。鄭明偉團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期深耕于電子煙合規(guī)領(lǐng)域，深刻理解美國(guó)FDA的監(jiān)管邏輯，并積累了豐富的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)。因此，文中提出的合規(guī)借鑒與戰(zhàn)略啟示不僅是理論梳理，更是立足實(shí)踐、可操作性強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)指引，有助于企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入中構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的商業(yè)壁壘。

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