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美國時(shí)間2024年6月12日，美國參議院司法委員會(huì)舉行了主題為“通過加強(qiáng)對(duì)非法電子煙的執(zhí)法來打擊青少年吸電子煙的流行”的聽證會(huì)。聽證會(huì)邀請(qǐng)了美國食品及藥品監(jiān)督管理局（FDA）與司法部代表以及社會(huì)組織代表進(jìn)行發(fā)言并對(duì)其進(jìn)行提問。聽證會(huì)上強(qiáng)調(diào)了美國青少年使用電子煙的驚人程度，并嚴(yán)厲指責(zé)FDA未能有效執(zhí)行旨在保護(hù)兒童免于尼古丁成癮的法律。其中，中國深圳的電子煙品牌被多次提及，參議員和社會(huì)組織表達(dá)了對(duì)中國電子煙品牌未獲銷售許可卻可以在美國市場暢銷的不滿。

01美國參議院司法委員會(huì)主席發(fā)言

美國參議院司法委員會(huì)主席Durbin在其開幕詞中強(qiáng)調(diào)了以下事實(shí)：

1、吸卷煙的高中生數(shù)量已經(jīng)從2000年的28%下降至如今的2%，但煙草又以電子煙的新產(chǎn)品形式來危害青少年，2018年超過500萬的青少年稱其使用過電子煙。

2、FDA被法院命令在2021年9月9日前完成對(duì)電子煙上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA）的審查。然而該日期已經(jīng)過去快3年了，F(xiàn)DA仍未完成審查工作。

3、由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）研究得出的結(jié)論是，由于FDA錯(cuò)過了法院規(guī)定的2021年9月9日審查PMTA的最后期限，超過210萬名八年級(jí)至十二年級(jí)學(xué)生開始使用電子煙產(chǎn)品。

4、至今只有23種電子煙產(chǎn)品被許可在美國銷售，但市場上卻存在超過6000種電子煙產(chǎn)品，這是FDA和司法部的不作為造成的。

5、在Durbin自己的調(diào)查中，至少有22種電子煙產(chǎn)品在同時(shí)收到營銷拒絕令和警告信的情況下依舊在線上或線下銷售。在FDA發(fā)出的警告信中，F(xiàn)DA只對(duì)其中約10%發(fā)出了結(jié)束函，結(jié)束函意味著FDA確認(rèn)違法行為已改正。

6、美國參議院司法委員會(huì)邀請(qǐng)了電子煙生產(chǎn)商奧馳亞、雷諾、日本煙草、愛奇跡在本次聽證會(huì)上發(fā)言，但無一接受邀請(qǐng)。

02FDA與司法部代表發(fā)言

FDA煙草產(chǎn)品中心（CTP）主任King指出：

1、FDA對(duì)吸引青少年的產(chǎn)品優(yōu)先執(zhí)法，執(zhí)法措施包括：

（1）提供教育和培訓(xùn)，促進(jìn)自覺遵守；

（2）監(jiān)督、檢查和調(diào)查網(wǎng)上和實(shí)體店的市場情況；

（3）發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為時(shí)采取行動(dòng)（例如警告信、罰款、禁令、沒收、進(jìn)口警報(bào)等）。

2、為保護(hù)青少年免受煙草產(chǎn)品侵害，除上述執(zhí)法措施外，F(xiàn)DA還會(huì)在新產(chǎn)品合法上市之前對(duì)其進(jìn)行上市前審查，制定保護(hù)公眾健康的法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)文件，并教育公眾使其了解青少年使用煙草產(chǎn)品的危害。

3、FDA在解決青少年使用煙草產(chǎn)品方面是有成效的，根據(jù)FDA和疾病控制和預(yù)防中心（CDC）聯(lián)合開展的國家青少年煙草調(diào)查（NYTS）使用電子煙的青少年（6年級(jí)到12年級(jí)）人數(shù)已經(jīng)從2019年的530萬減少至2023年的210萬。

4、數(shù)量巨大的PMTA申請(qǐng)是如今CTP面臨的最大困難，盡管已經(jīng)盡力增加審查效率，但CTP仍需更多資源。

5、FDA正與其他政府機(jī)構(gòu)合作以增加執(zhí)法力度，2024年6月10日，F(xiàn)DA和司法部宣布成立工作組來打擊電子煙的非法銷售，工作組的其他合作機(jī)構(gòu)包括美國煙酒槍炮及爆裂物管理局（ATF）、美國法警局（USMS）、美國郵政調(diào)查局（USPIS）和聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）。

美國司法部民事副助理部長Rao表示，司法部在支持FDA確保非法電子煙產(chǎn)品遠(yuǎn)離市場方面發(fā)揮著重要作用：

（1）在制造商就PMTA提起訴訟時(shí)為FDA辯護(hù)；

（2）代表FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（FDCA）提出執(zhí)法行動(dòng)；

（3）協(xié)調(diào)FDCA和《煙草控制法》（TCA）范圍以外的執(zhí)法行動(dòng)。

03參議員向FDA與司法部發(fā)言人提問

參議員主要就為何FDA和司法部沒有嚴(yán)厲打擊未獲許可的電子煙產(chǎn)品向King和Rao提問，對(duì)于FDA和司法部無法及時(shí)完成PMTA的審查以及允許未獲許可的電子煙產(chǎn)品在市面上銷售表達(dá)了強(qiáng)烈的不滿，對(duì)FDA和司法部不夠強(qiáng)硬的執(zhí)法態(tài)度與執(zhí)法措施表達(dá)了失望與憤怒。

FDA煙草產(chǎn)品中心主任King回應(yīng)，PMTA的數(shù)量巨大、科學(xué)審查過程繁瑣是導(dǎo)致其無法在法院規(guī)定的期限內(nèi)完成全部PMTA審查的原因。

司法部代表Rao表示，多部門聯(lián)合工作組的成立已向公眾發(fā)出信號(hào)，表明FDA與司法部將積極執(zhí)法，對(duì)未來打擊非法經(jīng)銷和銷售電子煙持樂觀態(tài)度。

04社會(huì)組織代表發(fā)言

電子煙科技協(xié)會(huì)執(zhí)行董事Abboud的觀點(diǎn)是：

（1）青少年使用電子煙問題已基本解決，青少年的電子煙使用率自2019年以來已經(jīng)下降了61%，目前只有4.4%的青少年日常使用電子煙。

（2）電子煙是減害產(chǎn)品，有利于幫助成年人戒煙，F(xiàn)DA應(yīng)當(dāng)采取防止青少年接觸調(diào)味電子煙的措施，而不是全面禁止調(diào)味電子煙。

無煙兒童運(yùn)動(dòng)執(zhí)行總裁Richardson認(rèn)為：

（1）上市前審查本是利于社會(huì)的政策，但FDA不及時(shí)有效地審查使大量未獲許可的電子煙產(chǎn)品存于市面。

（2）電子煙企業(yè)只在乎盈利而不關(guān)心公眾健康，F(xiàn)DA應(yīng)與各政府機(jī)構(gòu)合作，采取更嚴(yán)厲的執(zhí)法措施。

高中生代表Shapiro表示，周圍朋友都被調(diào)味電子煙和有趣的包裝吸引，雖知尼古丁有害且有成癮性，但自己也逐漸無法自拔，吸電子煙對(duì)自己的身體和情緒都有所影響。

全國煙草零售商協(xié)會(huì)執(zhí)行董事Spross提出：

（1）目前市場上充斥著來自中國的違法電子煙產(chǎn)品，對(duì)于多部門聯(lián)合工作組的成立甚感欣慰，希望政府機(jī)構(gòu)真的可以增加執(zhí)法力度。

（2）FDA對(duì)其執(zhí)法優(yōu)先級(jí)可以更加透明，本協(xié)會(huì)及協(xié)會(huì)成員愿意遵循法規(guī)。

（3）建議FDA適當(dāng)多發(fā)一些許可，使得市場上可以有足夠多的合法產(chǎn)品，不給中國企業(yè)鉆漏洞的機(jī)會(huì)。

美國兒科學(xué)會(huì)代表Walley指出：

（1）作為幫助青少年戒煙的兒科醫(yī)生，其深知青少年時(shí)期更加容易對(duì)尼古丁成癮，且更難幫助其戒掉煙草產(chǎn)品。

（2）調(diào)味和吸引人的外包裝隱藏了電子煙的危害性，且FDA的執(zhí)法不夠有力，希望違法產(chǎn)品能夠在市場上消失。

05參議員向社會(huì)組織發(fā)言人提問

對(duì)于社會(huì)組織的發(fā)言人，參議員主要向電子煙科技協(xié)會(huì)執(zhí)行董事Abboud和全國煙草零售商協(xié)會(huì)執(zhí)行董事Spross提問了關(guān)于其對(duì)青少年吸電子煙的看法。

Abboud和Spross均表示其雖認(rèn)可調(diào)味電子煙在市場上存在，但對(duì)青少年吸電子煙是堅(jiān)決不支持、零容忍的。

06對(duì)本次聽證會(huì)的總結(jié)

美國參議院司法委員會(huì)作為國會(huì)中最有影響力的委員會(huì)之一，本次聽證會(huì)極有可能對(duì)FDA未來的執(zhí)法產(chǎn)生影響，加上FDA和司法部近期成立了打擊非法電子煙的多部門聯(lián)合工作組，對(duì)于市面上未提交PMTA申請(qǐng)的電子煙將是執(zhí)法重點(diǎn)，而執(zhí)法措施也將更加嚴(yán)厲。

聽證會(huì)中多次提到中國電子煙在美國市場盛行，對(duì)青少年健康造成危害，社會(huì)組織也對(duì)中國電子煙搶占美國市場份額表達(dá)不滿。這足以對(duì)中國電子煙企業(yè)敲響企業(yè)合規(guī)的警鐘。對(duì)于電子煙企業(yè)而言，提交PMTA申請(qǐng)、取得STN碼、獲得銷售窗口期成本并不高，鋌而走險(xiǎn)或可得一時(shí)之利，但絕非長久之計(jì)；沖關(guān)、虛假報(bào)關(guān)絕非良策，若不慎被列入進(jìn)口警報(bào)，很可能電子煙企業(yè)將喪失整個(gè)美國市場，因此選擇有合規(guī)意識(shí)的合作伙伴極為重要。

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