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2023年8月22日北京時間時間晚上10點至23日凌晨3點半，美國FDA煙草產(chǎn)品中心（Center for Tobacco Products, CTP）舉行了關(guān)于制定5年戰(zhàn)略計劃的線上聽證會。該會議持續(xù)5個半小時，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所鄭明偉律師團(tuán)隊楊傲宇博士全程參加并在《聯(lián)邦公告》上發(fā)表了評論意見。

一、FDA煙草產(chǎn)品中心的戰(zhàn)略目標(biāo)

FDA在會上強(qiáng)調(diào)了其五個初步戰(zhàn)略目標(biāo):

1、制定、推進(jìn)和傳播全面且有影響力的煙草法規(guī)和指南。

2、確保及時、清晰和一致的產(chǎn)品申請審查，以保護(hù)公眾健康。

3、利用所有可用的工具，包括強(qiáng)有力的執(zhí)法行動，確保受管制行業(yè)和煙草產(chǎn)品的合規(guī)性。

4、通過提高對CTP煙草產(chǎn)品法規(guī)和與煙草產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險的認(rèn)識和理解，來改善公眾健康。

5、推進(jìn)卓越運營。

二、公眾意見

針對以上戰(zhàn)略計劃，美國社會各界人士對煙草產(chǎn)品的法律監(jiān)管發(fā)表了意見。意見主要集中于是否應(yīng)該禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售，部分評論意見也對PMTA程序和警告信執(zhí)法程序的透明度提出質(zhì)疑。會議并沒有針對中國企業(yè)，也沒有針對中國電子煙品牌，只有3次左右提到產(chǎn)品大部分來自中國。

1、是否應(yīng)該禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售

對于是否應(yīng)該禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售，大部分的公益組織、大學(xué)和社會研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療學(xué)者支持禁止，理由為口味電子煙和薄荷味電子煙作為傳統(tǒng)卷煙的替代品效果不明顯，反而吸引青少年，增加未吸煙者對煙草產(chǎn)品的使用，危害公眾健康。

相反地，小型批發(fā)商、零售商、警察、黑人群體大多不支持禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售。小型批發(fā)商和零售商主張其大多以售賣煙草產(chǎn)品為生，且該群體就業(yè)人數(shù)和經(jīng)濟(jì)占比無法忽略，因此，完全禁止口味電子煙和薄荷味電子煙并不合理，F(xiàn)DA若想減少青少年對電子煙的使用，法律法規(guī)的普及、學(xué)生教育以及家長監(jiān)督更加重要。警察和黑人群體的觀點為禁止口味電子煙和薄荷味電子煙會導(dǎo)致該類電子煙地下流通大量增加，執(zhí)法工作量增加；而由于美國特有的種族原因，禁令施行后的初始階段黑人群體必然最先被針對，無論是使用者還是銷售者。

2、PMTA程序透明度

部分社會群體，尤其是小型生產(chǎn)商和零售商認(rèn)為PMTA申請過程太復(fù)雜且審查過程不透明，法律法規(guī)中對于需要提交的文件的描述難以使普通人理解，這對他們很不友好，若想要自己提交申請不依靠如律師等專業(yè)人員的幫助，幾乎無法完成申請過程。此外，PMTA審查時間長且拒絕原因大多為程序性（如文件格式錯誤），導(dǎo)致符合實質(zhì)條件的煙草產(chǎn)品無法獲得營銷許可,這會大大阻礙煙草產(chǎn)品的銷售。

3、警告信執(zhí)法程序的透明度

部分公益組織和家長認(rèn)為大部分小型經(jīng)營者只關(guān)注利益，可能只是在網(wǎng)站上下架，而實際上依舊售賣違法產(chǎn)品；家長群體抱怨FDA警告信的執(zhí)法不透明，具體表現(xiàn)為警告信是否有回復(fù)不透明，懷疑FDA只是紙面執(zhí)法，因此要求FDA嚴(yán)格執(zhí)法、嚴(yán)格監(jiān)管。

三、鄭明偉律師團(tuán)隊評論意見

針對美國FDA此次會議，鄭明偉團(tuán)隊站在中國電子煙企業(yè)的立場，圍繞警告信和進(jìn)口警報的救濟(jì)，已經(jīng)在《聯(lián)邦公告》上向FDA提交第一份評論意見。評論要點包括：

1、進(jìn)口警報中對于如何從名單中移除的指引不明確；

2、進(jìn)口警報中“may be”的用詞無法說明產(chǎn)品真的沒有營銷許可，在沒有具體證據(jù)的情況下使用這種格式化語言不利于進(jìn)口商知曉如何應(yīng)對進(jìn)口警報；企業(yè)都不知道產(chǎn)品是不是他們生產(chǎn)的產(chǎn)品，因而FDA應(yīng)增加一種救濟(jì)程序，允許企業(yè)查詢被指控的產(chǎn)品信息，確認(rèn)是否是其生產(chǎn)的產(chǎn)品；

3、煙草產(chǎn)品中心對于煙草產(chǎn)品的警告信執(zhí)法有特殊的內(nèi)部程序，對于如何回應(yīng)警告信，沒有詳細(xì)的指引告知該提供哪些證據(jù)和文件，F(xiàn)DA的執(zhí)法程序應(yīng)透明公開；

4、其他有利于中國電子煙企業(yè)救濟(jì)的意見。

四、結(jié)語

美國是全球第一大電子煙市場，中國電子煙企業(yè)作為可能的未來我國出口創(chuàng)匯的主力，應(yīng)了解并遵守美國電子煙法律法規(guī)和政策，因而我們建議所有中國電子煙企業(yè)都積極參與本類會議代表中國企業(yè)發(fā)聲。針對本次FDA會議的評論意見，公眾可以在美國時間2023年8月29日前提交至《聯(lián)邦公報》。后續(xù)有任何需要通過我們提交的意見，歡迎聯(lián)系，我們責(zé)無旁貸。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學(xué)國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會主任、權(quán)益合伙人。

林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級會計碩士；

蔣玉彬，英國伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；

楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過美國加州律師資格考試。