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中銀解讀 | 電子煙企業(yè)的美國(guó)FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請(qǐng)指引（三）
時(shí)間：2023.09.13 作者：北京中銀（深圳）律師事務(wù)所 鄭明偉律師團(tuán)隊(duì)
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在本系列文章前兩篇中，我們對(duì)美國(guó)FDA進(jìn)口警報(bào)是什么（詳見(jiàn)電子煙企業(yè)的美國(guó)FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請(qǐng)指引（一））以及應(yīng)對(duì)原則進(jìn)行了分析。中國(guó)電子煙企業(yè)被列入進(jìn)口警報(bào)的原因?yàn)閾郊伲ㄡ槍?duì)沒(méi)有營(yíng)銷(xiāo)許可的調(diào)味電子煙）和標(biāo)簽錯(cuò)誤，而從進(jìn)口警報(bào)中移除的條件除了提供至少連續(xù)五次的不違規(guī)的商業(yè)裝運(yùn)記錄外，還應(yīng)提供證據(jù)使FDA相信違規(guī)行為已被糾正且未來(lái)不會(huì)再發(fā)生違規(guī)行為，這就要求電子煙企業(yè)組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)、積極與FDA溝通了解具體原因、及時(shí)啟動(dòng)企業(yè)合規(guī)。（詳見(jiàn)電子煙企業(yè)的美國(guó)FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請(qǐng)指引（二））本文將介紹中國(guó)電子煙企業(yè)在美國(guó)法下的企業(yè)合規(guī)要點(diǎn)。
一、對(duì)指控不實(shí)的進(jìn)口警報(bào)移除，要證明指控不實(shí)
對(duì)中國(guó)企業(yè)發(fā)出的進(jìn)口警報(bào)中，F(xiàn)DA給出的原因是他們認(rèn)為企業(yè)對(duì)于進(jìn)口警報(bào)中列出的煙草產(chǎn)品可能沒(méi)有營(yíng)銷(xiāo)許可，從實(shí)務(wù)層面理解就是可能沒(méi)有提交PMTA。原文是“this firm may be importing / manufacturing / shipping a new tobacco product without marketing authorization”?！癕ay be”的使用無(wú)法說(shuō)明產(chǎn)品是否真的沒(méi)有提交PMTA，且FDA沒(méi)有提供具體的證據(jù)，導(dǎo)致企業(yè)都不知道產(chǎn)品是不是他們生產(chǎn)或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品。此外，基于我們團(tuán)隊(duì)的研究，F(xiàn)DA指出的沒(méi)有營(yíng)銷(xiāo)許可只是表面原因，真正目的是為了逼退吸引青少年的煙草產(chǎn)品的進(jìn)口。
因此，企業(yè)可通過(guò)證明FDA指控不實(shí)來(lái)幫助其從進(jìn)口警報(bào)名單中移除，具體方式包括（1）向FDA確認(rèn)列入進(jìn)口警報(bào)的產(chǎn)品是否真的是企業(yè)生產(chǎn)或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品；（2）向FDA提供已提交PMTA的證據(jù)；（3）證明其運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品外觀不具有吸引青少年的特性且符合其他電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，若最終產(chǎn)品被認(rèn)為吸引青少年或違規(guī)，則應(yīng)歸咎于后續(xù)經(jīng)銷(xiāo)商或零售商的行為，與進(jìn)口商無(wú)關(guān)。
進(jìn)口警報(bào)的移除申請(qǐng)需以郵件方式提出，雖為郵件，但應(yīng)按照嚴(yán)肅的司法程序非常認(rèn)真謹(jǐn)慎地對(duì)待，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)尋求專(zhuān)業(yè)人士的幫助。如果能成功向FDA證明基于“may be”的指控不實(shí)，則在該種情況下，移除所需時(shí)間相對(duì)較短，但FDA并未給出具體的時(shí)間承諾。
二、對(duì)指控屬實(shí)的進(jìn)口警報(bào)移除，要啟動(dòng)合規(guī)
FDA對(duì)于進(jìn)口警報(bào)移除申請(qǐng)的要求中包括公司已采取糾正違規(guī)行為的措施以及使FDA相信未來(lái)的運(yùn)輸都將符合規(guī)定。在FDA對(duì)于企業(yè)列入進(jìn)口警報(bào)原因?qū)賹?shí)的情況下，如果電子煙企業(yè)能證明其已啟動(dòng)企業(yè)合規(guī)制度建設(shè)，則有利于其進(jìn)口警報(bào)的移除申請(qǐng)。
美國(guó)司法部2023年3月發(fā)布的《企業(yè)合規(guī)制度評(píng)估》（Evaluation of Corporate Compliance Programs）中指出企業(yè)合規(guī)制度不僅應(yīng)設(shè)計(jì)良好，還應(yīng)認(rèn)真誠(chéng)信地實(shí)施，以有效實(shí)施為目的，并在實(shí)際中有效運(yùn)作，具體而言，應(yīng)包含以下要素：
1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
合規(guī)制度的設(shè)計(jì)應(yīng)發(fā)現(xiàn)和防止在企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍和復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境中最可能發(fā)生的不當(dāng)行為。企業(yè)應(yīng)分析并解決以下方面帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn): 其經(jīng)營(yíng)地點(diǎn),行業(yè)部門(mén),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，監(jiān)管環(huán)境，潛在客戶(hù)和商業(yè)伙伴，與國(guó)外政府的交易，向外國(guó)官員的付款，禮品、旅行和娛樂(lè)開(kāi)支，以及慈善和政治捐款。
設(shè)計(jì)良好的合規(guī)制度應(yīng)該對(duì)第三方關(guān)系進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的盡職調(diào)查。盡管適當(dāng)盡職調(diào)查的必要性和程度可能因企業(yè)、交易和第三方的規(guī)模和性質(zhì)而有所不同，但應(yīng)評(píng)估企業(yè)對(duì)第三方合作伙伴的資格和聯(lián)系的了解程度。
2、政策和程序
任何設(shè)計(jì)良好的合規(guī)制度都需要政策和程序，這些政策和程序賦予道德規(guī)范內(nèi)容和效果，并旨在減少企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)制定行為準(zhǔn)則，其中包括企業(yè)承諾完全遵守適用于所有企業(yè)員工的相關(guān)法律；企業(yè)應(yīng)制定將合規(guī)文化納入日常運(yùn)營(yíng)的政策和程序。
3、培訓(xùn)和溝通
企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保政策和程序已納入企業(yè)文化，包括通過(guò)定期培訓(xùn)和認(rèn)證所有董事、高級(jí)管理人員、相關(guān)員工以及代理人和商業(yè)伙伴。企業(yè)可以給員工提供實(shí)用的建議或案例研究，以解決現(xiàn)實(shí)生活中的問(wèn)題；或根據(jù)需要，提供有關(guān)如何獲得道德建議的具體情況和指導(dǎo)。企業(yè)也可提供更短、更有針對(duì)性的培訓(xùn)課程，使員工能夠及時(shí)識(shí)別并對(duì)合規(guī)、內(nèi)部審計(jì)或其他風(fēng)險(xiǎn)管理功能提出問(wèn)題。
4、保密的報(bào)告結(jié)構(gòu)和調(diào)查程序
設(shè)計(jì)良好的合規(guī)制度應(yīng)存在有效和可信的報(bào)告機(jī)制，通過(guò)該機(jī)制，員工可以匿名或保密地報(bào)告涉嫌或?qū)嶋H違反企業(yè)行為準(zhǔn)則或企業(yè)政策的不當(dāng)行為。企業(yè)處理此類(lèi)投訴調(diào)查的程序，應(yīng)包括將投訴轉(zhuǎn)介給適當(dāng)?shù)娜藛T、及時(shí)完成徹底的調(diào)查、以及適當(dāng)?shù)母M(jìn)和懲罰。
5、高層和中層管理人員的投入
企業(yè)的高層領(lǐng)導(dǎo)（如董事會(huì)和高管）應(yīng)為企業(yè)的其他部門(mén)定下基調(diào)。高級(jí)管理層應(yīng)明確闡述企業(yè)的道德標(biāo)準(zhǔn)、以清晰和明確的措辭傳達(dá)和傳播這些標(biāo)準(zhǔn)、并以身作則嚴(yán)格遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。中層管理人員應(yīng)強(qiáng)化這些標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵(lì)員工遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。
6、自主權(quán)和資源
負(fù)責(zé)合規(guī)項(xiàng)目日常監(jiān)督的人員應(yīng)具有足夠的行事權(quán)威和地位。企業(yè)應(yīng)解決合規(guī)人員和資源是否充足的問(wèn)題，特別是負(fù)責(zé)合規(guī)的人員是否具有:(1)足夠的資歷;(2)充足的資源，即人員能夠有效地進(jìn)行必要的審核、編制文件和分析;(3)從管理層獲得足夠的自主權(quán)，例如直接進(jìn)入董事會(huì)。
7、報(bào)酬結(jié)構(gòu)和后果管理
薪酬計(jì)劃的設(shè)計(jì)和實(shí)施在培育合規(guī)文化方面發(fā)揮著重要作用。企業(yè)可通過(guò)設(shè)計(jì)薪酬制度來(lái)激勵(lì)合規(guī)，例如，企業(yè)可與員工簽訂合同條款，如果發(fā)現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)的接受者參與了不法行為或?qū)Σ环ㄐ袨樨?fù)有其他責(zé)任，允許企業(yè)收回先前授予的獎(jiǎng)勵(lì)。此外，企業(yè)應(yīng)有明確的后果管理程序、始終如一地執(zhí)行、并確保程序與違規(guī)行為相匹配。企業(yè)應(yīng)該向員工傳達(dá)不當(dāng)行為是不能容忍的且會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的后果，不論從事不當(dāng)行為的員工的職位或頭銜如何。
8、持續(xù)改進(jìn)、階段性測(cè)試、審查
合規(guī)制度的改進(jìn)和發(fā)展能力可體現(xiàn)其有效性。在實(shí)踐中合規(guī)制度的實(shí)際實(shí)施必然會(huì)揭示存在風(fēng)險(xiǎn)的和潛在需要調(diào)整的領(lǐng)域。一家企業(yè)的業(yè)務(wù)會(huì)隨著時(shí)間而變化，它所處的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、其客戶(hù)的性質(zhì)、支配其行為的法律以及適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)隨之變化。企業(yè)應(yīng)做出有意義的努力來(lái)審查其合規(guī)制度，并確保其不陳舊。企業(yè)可以進(jìn)行員工調(diào)查來(lái)衡量合規(guī)文化、評(píng)估控制強(qiáng)度，或定期審計(jì)以確?？刂七\(yùn)作良好，評(píng)估的性質(zhì)和頻率可取決于企業(yè)的規(guī)模和復(fù)雜程度。
9、不當(dāng)行為的調(diào)查
合規(guī)制度有效運(yùn)作的另一個(gè)標(biāo)志是存在運(yùn)作良好和資金充足的機(jī)制，以便及時(shí)和徹底地調(diào)查對(duì)企業(yè)、其員工或代理人的不當(dāng)行為的指控或懷疑。例如，企業(yè)對(duì)個(gè)人電子設(shè)備、通訊平臺(tái)、以及通訊類(lèi)應(yīng)用程序的管理政策應(yīng)根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)概況和特定的業(yè)務(wù)需求進(jìn)行調(diào)整，并在最大程度上確保企業(yè)可以查閱和保存與業(yè)務(wù)有關(guān)的電子數(shù)據(jù)和通信信息。
10、對(duì)潛在不當(dāng)行為的分析與補(bǔ)救
企業(yè)應(yīng)對(duì)不當(dāng)行為進(jìn)行深入的根本原因分析（如涉及的企業(yè)員工人數(shù)和級(jí)別，不當(dāng)行為的嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間和頻率）以及及時(shí)和適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救（如對(duì)根據(jù)先前合規(guī)制度發(fā)現(xiàn)的違規(guī)者進(jìn)行紀(jì)律處分、根據(jù)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)修訂企業(yè)合規(guī)制度），進(jìn)而解決根本問(wèn)題。
總結(jié)來(lái)說(shuō)，美國(guó)司法部上述合規(guī)要求龐雜、嚴(yán)格，中國(guó)企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)全面、深入合規(guī)幾乎不可能，電子煙企業(yè)可以從最急迫的領(lǐng)域開(kāi)始合規(guī)，比如對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的合規(guī)、對(duì)FDA進(jìn)口警報(bào)指控的合規(guī)。在應(yīng)對(duì)美國(guó)制裁、完成合規(guī)計(jì)劃的案例上，深圳有中興、歐菲光可供參考，其中歐菲光低成本移除方案更適合民營(yíng)企業(yè)。
三、品牌強(qiáng)勢(shì)電子煙企業(yè)應(yīng)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)施合規(guī)計(jì)劃，降低被FDA處罰風(fēng)險(xiǎn)和民事賠償風(fēng)險(xiǎn)
2023年7月10日，紐約市對(duì)四家電子煙經(jīng)銷(xiāo)商提起訴訟，主要原因?yàn)槠湓诩~約市分銷(xiāo)和售賣(mài)一次性口味電子煙的行為嚴(yán)重影響青少年健康。該訴訟卷入多家中國(guó)深圳電子煙企業(yè)的產(chǎn)品，對(duì)中國(guó)出口到美國(guó)的電子煙產(chǎn)品的合規(guī)要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產(chǎn)品不合規(guī)認(rèn)定，F(xiàn)DA執(zhí)法、消費(fèi)者索賠等風(fēng)險(xiǎn)將增加。（詳見(jiàn)《美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商違規(guī)銷(xiāo)售被起訴，中國(guó)電子煙企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？》）
在此次電子煙訴訟的影響下，中國(guó)電子煙企業(yè)應(yīng)更加謹(jǐn)慎地對(duì)待未來(lái)與美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商的進(jìn)口交易，強(qiáng)勢(shì)品牌方已經(jīng)可以對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)施合規(guī)計(jì)劃，降低被FDA處罰風(fēng)險(xiǎn)和民事賠償風(fēng)險(xiǎn)。具體重點(diǎn)措施包括：
1、在合同上提出限制、劃分責(zé)任。例如，在與美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商簽訂的合同中約定不能將進(jìn)口商的電子煙產(chǎn)品在對(duì)電子煙銷(xiāo)售有限制的地方進(jìn)行分銷(xiāo)或銷(xiāo)售，或約定美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行分銷(xiāo)或銷(xiāo)售時(shí)不能違反美國(guó)電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，違法違規(guī)發(fā)生相關(guān)責(zé)任的后果由經(jīng)銷(xiāo)商承擔(dān)。
2、投入人力核查、處罰經(jīng)銷(xiāo)商違規(guī)行為。從美國(guó)司法部的《企業(yè)合規(guī)制度評(píng)估》可看出，美國(guó)對(duì)合規(guī)的要求非常重視有效性，而不是紙面合規(guī)，因此，投入必要的人力核查經(jīng)銷(xiāo)商的行為是否符合約定，在不合符約定時(shí)給予警告、罰款等處罰，可成為認(rèn)定電子煙企業(yè)是否真心實(shí)意、有效落地執(zhí)行合同紙面約定的主要判斷依據(jù)。
3、保留證據(jù)。英美法系重證據(jù)，因而在電子煙企業(yè)執(zhí)行上述合規(guī)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留足夠的客觀證據(jù)，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
4、其他相關(guān)措施。
合規(guī)計(jì)劃雖然龐雜且費(fèi)錢(qián)費(fèi)時(shí)，但可以從簡(jiǎn)單開(kāi)始，逐步擴(kuò)展，重實(shí)效為主。中國(guó)企業(yè)中，歐菲光面對(duì)美國(guó)制裁的低成本成功應(yīng)對(duì)值得電子煙企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒。
四、被FDA處罰的企業(yè)不合規(guī)，觸發(fā)《出口指引》第十四條
2023年7月10日，紐約市對(duì)四家電子煙經(jīng)銷(xiāo)商提起訴訟，主要原因?yàn)槠湓诩~約市分銷(xiāo)和售賣(mài)一次性口味電子煙的行為嚴(yán)重影響青少年健康。該訴訟卷入多家中國(guó)深圳電子煙企業(yè)的產(chǎn)品，對(duì)中國(guó)出口到美國(guó)的電子煙產(chǎn)品的合規(guī)要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產(chǎn)品不合規(guī)認(rèn)定，F(xiàn)DA執(zhí)法、消費(fèi)者索賠等風(fēng)險(xiǎn)將增加。（詳見(jiàn)《美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商違規(guī)銷(xiāo)售被起訴，中國(guó)電子煙企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？》）
在此次電子煙訴訟的影響下，中國(guó)電子煙企業(yè)應(yīng)更加謹(jǐn)慎地對(duì)待未來(lái)與美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商的進(jìn)口交易，強(qiáng)勢(shì)品牌方已經(jīng)可以對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)施合規(guī)計(jì)劃，降低被FDA處罰風(fēng)險(xiǎn)和民事賠償風(fēng)險(xiǎn)。具體重點(diǎn)措施包括：
1、在合同上提出限制、劃分責(zé)任。例如，在與美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商簽訂的合同中約定不能將進(jìn)口商的電子煙產(chǎn)品在對(duì)電子煙銷(xiāo)售有限制的地方進(jìn)行分銷(xiāo)或銷(xiāo)售，或約定美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行分銷(xiāo)或銷(xiāo)售時(shí)不能違反美國(guó)電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，違法違規(guī)發(fā)生相關(guān)責(zé)任的后果由經(jīng)銷(xiāo)商承擔(dān)。
2、投入人力核查、處罰經(jīng)銷(xiāo)商違規(guī)行為。從美國(guó)司法部的《企業(yè)合規(guī)制度評(píng)估》可看出，美國(guó)對(duì)合規(guī)的要求非常重視有效性，而不是紙面合規(guī)，因此，投入必要的人力核查經(jīng)銷(xiāo)商的行為是否符合約定，在不合符約定時(shí)給予警告、罰款等處罰，可成為認(rèn)定電子煙企業(yè)是否真心實(shí)意、有效落地執(zhí)行合同紙面約定的主要判斷依據(jù)。
3、保留證據(jù)。英美法系重證據(jù)，因而在電子煙企業(yè)執(zhí)行上述合規(guī)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留足夠的客觀證據(jù)，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
4、其他相關(guān)措施。
合規(guī)計(jì)劃雖然龐雜且費(fèi)錢(qián)費(fèi)時(shí)，但可以從簡(jiǎn)單開(kāi)始，逐步擴(kuò)展，重實(shí)效為主。中國(guó)企業(yè)中，歐菲光面對(duì)美國(guó)制裁的低成本成功應(yīng)對(duì)值得電子煙企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒。
結(jié)語(yǔ)
進(jìn)口警報(bào)基于“may be”或合規(guī)的移除，雖時(shí)間長(zhǎng)短不一，成敗不定，但都指出了電子煙企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，既有經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，也有行政處罰風(fēng)險(xiǎn)，其中FDA進(jìn)口警報(bào)和警告信影響最大，移除既要專(zhuān)業(yè)人士幫助，也要企業(yè)下定決心。歐菲光應(yīng)對(duì)美國(guó)制裁的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)值得學(xué)習(xí)。
著眼于當(dāng)今世界百年未有之大變局，我國(guó)電子煙企業(yè)無(wú)論是為了應(yīng)對(duì)FDA進(jìn)口警報(bào)等執(zhí)法措施、避免FDA處罰和民事賠償風(fēng)險(xiǎn)、申請(qǐng)牌照延期，還是從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度，企業(yè)做大做強(qiáng)，為國(guó)家增加出口創(chuàng)匯，都應(yīng)增強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)外電子煙監(jiān)管法律的認(rèn)識(shí)，把企業(yè)合規(guī)擺在更加突出的重要地位。
本文作者系：鄭明偉，深圳大學(xué)國(guó)際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會(huì)主任、權(quán)益合伙人。
林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級(jí)會(huì)計(jì)碩士；
蔣玉彬，英國(guó)伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；
楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國(guó)加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過(guò)美國(guó)加州律師資格考試。
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