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中銀解讀 | 行業(yè)研究：醫(yī)療美容行業(yè)及醫(yī)美器械介紹
時(shí)間：2023.04.06 作者：北京中銀（深圳）律師事務(wù)所 沈娜、廖君健
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前言
近年隨著社會(huì)生活水平提升以及國(guó)家科技技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)美器械企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、社交軟件等方式進(jìn)行醫(yī)療美容服務(wù)及醫(yī)美器械的推廣。加之，社會(huì)大眾對(duì)審美的要求越來(lái)越高，醫(yī)療美容服務(wù)及醫(yī)美器械使用逐漸被被廣大女性，乃至男性所重視及需要。我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展急速，良莠不齊，醫(yī)療美容服務(wù)接受者或醫(yī)美器械使用者對(duì)我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)及相關(guān)法律法規(guī)亟需加深了解。因此，本文將對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)及醫(yī)美器械作主要介紹。
一、醫(yī)療美容概要
醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。1 在我國(guó)，醫(yī)療美容項(xiàng)目可以根據(jù)《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》分為美容外科項(xiàng)目、美容牙科項(xiàng)目、美容皮膚科項(xiàng)目以及美容中醫(yī)科項(xiàng)目。其中，只有美容外科項(xiàng)目劃分四個(gè)級(jí)別：一級(jí)項(xiàng)目是指操作過(guò)程不復(fù)雜，技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)不大的美容外科項(xiàng)目；二級(jí)項(xiàng)目是指操作過(guò)程復(fù)雜程度一般，有一定技術(shù)難度，有一定風(fēng)險(xiǎn)，需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項(xiàng)目；三級(jí)項(xiàng)目是指操作過(guò)程較復(fù)雜，技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)較大，因創(chuàng)傷大需術(shù)前備血，并需要?dú)夤懿骞苋榈拿廊萃饪祈?xiàng)目；四級(jí)項(xiàng)目是指操作過(guò)程復(fù)雜，難度高、風(fēng)險(xiǎn)大的美容外科項(xiàng)目。 此外，在我國(guó)提供醫(yī)療美容服務(wù)的單位和個(gè)人必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，否則不得開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)。
1《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第2條第1款規(guī)定。
二、醫(yī)美器械介紹
醫(yī)美器械，指的是除藥物外應(yīng)用于醫(yī)療美容相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其目的主要用于：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。3 在我國(guó)，醫(yī)美器械應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，且需要向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)、備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械注冊(cè)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械注冊(cè)人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)美器械包含有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、物理治療器械、無(wú)源植入器械、注輸護(hù)理和防護(hù)器械6大類(lèi)16小類(lèi)。 隨著政策層面的監(jiān)管加強(qiáng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年3月28日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）,《公告》對(duì)含括醫(yī)美器械在內(nèi)的許多醫(yī)療器械進(jìn)行較大調(diào)整?？梢?jiàn)，我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)逐漸從粗放型方向發(fā)展轉(zhuǎn)化至精細(xì)化技術(shù)型方向發(fā)展。
2劉馨蔚，《醫(yī)美器械國(guó)產(chǎn)品牌正在崛起》，中國(guó)對(duì)外貿(mào)易，2022（01），58-59.
3《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》第103條第1款規(guī)定。
三、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)分析
根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的《EvaluateMedTechWorldPreview2022,Outlookto2024》，預(yù)計(jì)2024年全球的醫(yī)美器械（General&PlasticSurgery）市場(chǎng)將達(dá)到343億美金，繼續(xù)保持醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域排名第六位。4再看我國(guó)醫(yī)美器械市場(chǎng)，根據(jù)艾瑞咨詢(xún)研究，醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模也從2022年的1769億元增長(zhǎng)到3115億元。5不過(guò)，我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)起步晚，治療理念及技術(shù)相對(duì)薄弱，目前我國(guó)醫(yī)美器械市場(chǎng)還是由外資企業(yè)主導(dǎo)。不過(guò)令人欣慰的是，我國(guó)醫(yī)美器械布局企業(yè)正在通過(guò)外延投資并購(gòu)及自主研發(fā)多種形式，正在不斷強(qiáng)大自身能力和投資并購(gòu)來(lái)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。具體來(lái)說(shuō)，愛(ài)美客、華東醫(yī)藥和四環(huán)醫(yī)藥等藥企已經(jīng)或正在通過(guò)國(guó)內(nèi)外并購(gòu)及產(chǎn)品代理方式,不斷擴(kuò)大產(chǎn)品布局,提高市場(chǎng)份額。朗姿股份、奧園美谷、金發(fā)拉比等終端機(jī)構(gòu)通過(guò)投資并購(gòu)方式進(jìn)行快速擴(kuò)張,大力推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化渠道建設(shè)。6從我國(guó)的醫(yī)療美容行業(yè)從市場(chǎng)格局可以看出，主流產(chǎn)品還是以外資巨頭為主，而且中高端市場(chǎng)主要被海外龍頭企業(yè)占據(jù)，國(guó)產(chǎn)品牌大多占據(jù)中低端市場(chǎng)。不過(guò)隨著年輕主力顏值經(jīng)濟(jì)消費(fèi)結(jié)構(gòu)帶來(lái)的需求滲透、市場(chǎng)技術(shù)更新等要求，我國(guó)未來(lái)醫(yī)療美容行業(yè)有望得到快速的發(fā)展。筆者認(rèn)為以下幾個(gè)因素將是我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)得以快速發(fā)展的關(guān)鍵因素：1、技術(shù)驅(qū)動(dòng)：醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展時(shí)間短，整體技術(shù)不夠穩(wěn)定，尤其是激光相關(guān)的產(chǎn)品因穩(wěn)定性差容易出事故而敬而遠(yuǎn)之。因此技術(shù)的提升是企業(yè)發(fā)展的立腳點(diǎn)。牢牢專(zhuān)注產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，無(wú)論自主研發(fā)還是外延投資并購(gòu)，都給企業(yè)發(fā)展打下結(jié)實(shí)的基礎(chǔ)。2、消費(fèi)者需求增加：現(xiàn)代女性收入的增加，獨(dú)立性增強(qiáng)，對(duì)美的要求越來(lái)越高，“顏值經(jīng)濟(jì)”下醫(yī)美熱度更勝?gòu)那?。而且消費(fèi)水平的增加，接受醫(yī)美的觀念也在調(diào)整。在地域上，一線(xiàn)和新一線(xiàn)仍是主力，同時(shí)二線(xiàn)城市消費(fèi)需求在增加。3、商家自我要求：國(guó)產(chǎn)醫(yī)美器械自我創(chuàng)新低，產(chǎn)品定價(jià)低，利潤(rùn)就薄，為了獲取更大的利潤(rùn)空間和銷(xiāo)售量，生產(chǎn)廠家當(dāng)然希望自我驅(qū)動(dòng)，自主研發(fā)有核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)美器械產(chǎn)品來(lái)占領(lǐng)市場(chǎng)。4、品牌驅(qū)動(dòng)：我國(guó)器械領(lǐng)域尚處于模仿和OEM代工的階段，而醫(yī)療美容行業(yè)又有時(shí)尚化、消費(fèi)品化、奢侈品化的屬性，我國(guó)企業(yè)品牌檔次略遜一籌（通過(guò)對(duì)比外資和本土公司官方網(wǎng)站就能發(fā)現(xiàn)）。未來(lái)企業(yè)除自身產(chǎn)品的研發(fā)外，有溢價(jià)品牌的企業(yè)形象、品牌推廣將是企業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)的重要因素。 醫(yī)美賽道高熱，資本與企業(yè)加速布局醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療美容行業(yè)本是追求美，崇尚洋氣之風(fēng)，大眾消費(fèi)觀念是越高大上越國(guó)際化越彰顯投入實(shí)力和談資。國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)資本運(yùn)作并購(gòu)海外醫(yī)美品牌，可以直接獲得業(yè)已成熟的技術(shù)、一定知名度的國(guó)際品牌、豐富的營(yíng)銷(xiāo)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)用此方式布局我國(guó)醫(yī)美器械領(lǐng)域是最高效快捷的，這一點(diǎn)毋庸置疑。
4資料來(lái)源：EvaluateMedTech,美柏醫(yī)健
5資料來(lái)源：艾瑞咨詢(xún)，美柏醫(yī)健
6王偉東，《從2021年醫(yī)療美容行業(yè)熱點(diǎn)事件看行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)》，中國(guó)化妝品，2022（Z1）.
結(jié)語(yǔ)由此可見(jiàn)，為了保證我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展，有關(guān)政府部門(mén)已就醫(yī)療美容服務(wù)及醫(yī)美器械作具體規(guī)范，如要求我國(guó)醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及醫(yī)美器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案、注冊(cè)，以保障我國(guó)醫(yī)美消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)權(quán)益。同時(shí)，我國(guó)政府部門(mén)出具相應(yīng)的醫(yī)療美容服務(wù)及醫(yī)美器械規(guī)章制度更有利于為醫(yī)療美容行業(yè)的發(fā)展保駕護(hù)航。最后，筆者將會(huì)在后續(xù)發(fā)布更多關(guān)于醫(yī)療美容行業(yè)法律問(wèn)題的文章，以供醫(yī)療美容潛在的消費(fèi)者以及醫(yī)美機(jī)構(gòu)參考。
注釋?zhuān)?
1.《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第2條第1款規(guī)定：醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑；
2. 劉馨蔚，《醫(yī)美器械國(guó)產(chǎn)品牌正在崛起》，中國(guó)對(duì)外貿(mào)易，2022（01），58-59；
3. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》第103條第1款規(guī)定；
4. 資料來(lái)源：EvaluateMedTech,美柏醫(yī)??；
5. 資料來(lái)源：艾瑞咨詢(xún)，美柏醫(yī)??；
6. 王偉東，《從2021年醫(yī)療美容行業(yè)熱點(diǎn)事件看行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)》，中國(guó)化妝品，2022（Z1）。
